曲贝替定的复杂历程

仿制曲贝替定价格_曲贝替定代购直邮_曲贝替定使用说明书-海得康小编发布于 2017-12-24 分类：曲贝替定资讯阅读( 2803 ) 评论( 0 )

曲贝替定的复杂历程 我们知道曲贝替定是治疗软组织肉瘤的特效药物，自从被批准用于治疗晚期软组织肉瘤就被广泛的运用。下面，海得康曲贝替定直邮网小编就带大家去了解一下有关它的发展历程。

2003年，西班牙生物技术公司PharmaMar公司开发药物物Yondelis(trabectedin（曲贝替定）)，用于治疗转移性或晚期软组织肉瘤，其报批申请被欧盟人用医药产品委员会（CHMP）的前身CPMP断然拒绝，理由为其若干关键性临床试验的方法学存在问题。PharmaMar 在发现和研制取自海洋的抗癌药方面全球领先，它拥有丰富的药物产品和强大的研发实力。其总部设在马德里，是Zeltia S.A.旗下子公司。Pharmamar公司当时曾就此问题提起上诉，但未果，因此不得不基于本品的一项STS-201Ⅱ期临床试验数据再次申报，加上公司后来公布的另外补充的3项l临床研究数据，加强了本品疗效的说服力。
2007年9月该药在欧洲获得治疗晚期软组织肉瘤的许可。Yondelis®是一种全新的、多模块合成的抗癌药，最初从海鞘身上制得。该药物通过不同的药物作用机制阻止肿瘤发展，包括捆绑DNA（脱氧核糖核酸）阻止细胞再生、抑制活化转移和蛋白质参与DNA修复、改变肿瘤微环境。
2009年9月Yondelis®获得了欧洲药品局对医药产品委员会人类卵巢癌使用的积极推荐，该药当前与强生的聚乙二醇脂质体Doxil（阿霉素）组合用于治疗卵巢癌，2009年11月2日Yondelis®和Doxil以联合疗法治疗卵巢癌获欧洲监管机构批准上市，这一新的适应症的获批也是众望所归。
该组合药已被批准在包括挪威、冰岛以及列支敦士登在内的27个欧盟国家上市。但是其首批投放的国家有英国、澳大利亚、德国、丹麦、瑞士、芬兰以及挪威等“无须讨价还价的地方”。现在Yondelis®在77国家中均有销售，是一种用于治疗晚期软组织肉瘤的单一药物；在70个国家中它与Doxil一起治疗复发的铂敏感卵巢癌。
与欧洲大相径庭的是，2009年9月美国FDA因为安全问题过大和疗效并不显着等原因拒绝了Yondelis和Doxil联合疗法的上市申请，其中包括该公司正在进行的关键试验，以及进一步临床药理学研究的总体生存率数据。两年后因为同样原因，公司被迫暂停了这一项目并将其转向恶性肉瘤的研发。
2014年11月24日，PharmaMar 在美国研发Yondelis®的战略合作伙伴 Janssen Research & Development（杨森研发有限公司）提交了新药上市申请。2015年2月4日PharmaMar 对外宣布美国 FDA同意优先审核Yondelis®用于包括脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤亚型在内的晚期软组织肉瘤 (STS) 患者的新药上市申请 (NDA)。这些患者前期曾接受过含一种蒽环类药物的化疗。
软组织肉瘤是一种较罕见的恶性肿瘤，据美国国家癌症研究所的报道，软组织肉瘤是癌细胞形成于人体软组织的疾病，人体软组织包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经、关节周围组织等。软组织肉瘤几乎可形成于人体的任何部位，但最常见于头部、颈部、四肢、躯干和腹部。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是软组织肉瘤的两种具体类型，前者形成于脂肪细胞，后者形成于平滑肌细胞，最常见于大腿和腹腔内。据估计，2014年美国有12,000名软组织肉瘤新增病例，2015年将约有4,870个人死于这一癌症。
2015年10月23日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准化疗药Yondelis®用于治疗不可切除的或晚期（转移性）脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤，获批的两项适应症是这种肿瘤中恶性程度较高的类型，其适应人群是既往接受过蒽环类化疗药物治疗的患者。
此次获批是基于PharmaMar公司提交的最新临床三期研究结果。在这项有518名受试者参与的研究中，经随机分配，这些受试者中有345人接受Yondelis®治疗，其余173人使用另一种化疗药dacarbazine。平均而言，Yondelis®治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月，相比之下，dacarbazine治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。相比于传统化疗药物dacarbazine，Yondelis®能够显着延长患者的生存期。
FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士说，“治疗晚期或转移性软组织肉瘤的难题是患者可得到的有效治疗选择少之又少，化疗药Yondelis®的获批为晚期或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者提供了一种治疗选择。”

曲贝替定的批准和临床研究表明，对治疗晚期软组织肉瘤有明显的效果。海得康曲贝替定直邮网小编温馨提醒：曲贝替定能有效的延缓患者的生存期，改善生活质量。但也有副作用，因此在服用时要根据医师的指导服用。

曲贝替定为什么能获美国FDA批准？

曲贝替定的前世今生